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缩宫素注射液

 参考价格:12.60元~12.60元




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本品系化学合成九肽。每1ml含缩宫素的效价不得少于150单位。

【性状】本品为无色澄明液体。

【鉴别】 (1)照缩宫素生物检定法(中国药典2000年版二部附录Ⅻ F)测定,应有子宫收缩反应。

(2)取本品,加氯化钠注射液稀释成每1ml中含5或10个单位的溶液,作为供试品溶液;另取合成缩宫素标准品适量,同法制备,作为标准品溶液。照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录V D),用辛基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.1mol/L磷酸二氢钠溶液-乙腈(82:18)为流动相;流速为每分钟0.8ml;检测波长为220nm。
取标准品溶液和供试品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,供试品主峰和标准品主峰的保留时间一致。

【检查】 pH值 应为3.0~4.0(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。

氨基酸比值 取本品3ml,置硬质安瓿中,加盐酸3ml,摇匀,减压封口,置110℃加热20小时,冷却,启封,转移至蒸发皿中,蒸发至干,加0.02mol/L盐酸溶液10ml使残留物溶解,作为供试品溶液;另取天冬氨酸、谷氨酸、脯氨酸、甘氨酸、亮氨酸、酪氨酸、异亮氨酸和半胱氨酸对照品适量,加0.02mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含各氨基酸0.2μmol的溶液,作为对照品溶液。用适宜的高效液相色谱仪或氨基酸分析仪测定,按外标法以峰面积计算所含各种氨基酸的摩尔数;以天冬氨酸、谷氨酸、脯氨酸、甘氨酸、亮氨酸、异亮氨酸的摩尔数之和的六分之一作为1,供试品溶液中各氨基酸的比值应为:天冬氨酸、谷氨酸、脯氨酸、甘氨酸均应为

0.95~1.05;亮氨酸、异亮氨酸均应为0.90~1.10;酪氨酸为0.7~1.05和半胱氨酸为1.4~2.1。

升压物质  取本品适量,用氯化钠注射液稀释成每1ml中含2个单位的溶液,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ F),每10单位缩宫素溶液中的升压物质不得过0.5个单位。

细菌内毒素 取本品,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ E),每1单位缩宫素中含内毒素的量应不得过0.5EU。

【效价测定】 照缩宫素生物检定法(中国药典2000年版二部附录Ⅻ F)测定。

【类别】 子宫收缩药。

【制剂】 缩宫素注射液

【贮藏】 遮光,密封,置阴凉处保存。


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