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盐酸托莫西汀胶囊

 参考价格:145.65元~145.65元




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【黑框警示】
警告
自杀观念
在患有注意缺陷多动障碍(ADHD)的儿童或青少年中进行的短期研究发现,盐酸托莫西汀胶囊的使用增加了产生自杀观念的风险。在儿童和青少年中进行的关于盐酸托莫西汀胶囊短期的(6到18周),安慰剂对照的临床试验联合分析显示:那些接受盐酸托莫西汀胶囊治疗的患者在治疗的早期具有更高的产生自杀观念的风险。12项试验(关于ADHD的11项试验和遗尿症的1项试验)共计包括2200名患者(包括1357名接受盐酸托莫西汀胶囊治疗的患者,和851名接受安慰剂治疗的患者)。在接受盐酸托莫西汀胶囊治疗的患者中,其产生自杀观念的平均风险为0.4%(5/1357患者),而使用安慰剂治疗的患者没有这一风险。在这些约2200名患者中,有1名使用盐酸托莫西汀胶囊的患者企图自杀。在所有的试验中没有自杀的发生。所有的事件均发生在12岁及以下的儿童中。所有的事件均发生在治疗的第一个月内。在儿科患者中产生自杀观念风险的结论是否可以推广到长期研究中还不清楚。一个相似的分析在使用盐酸托莫西汀胶囊治疗ADHD或严重的抑郁性障碍(MDD)患者中进行,并没有发现与盐酸托莫西汀胶囊使用相关的产生自杀观念或行为风险的增加。
所有使用盐酸托莫西汀胶囊治疗的儿科患者应该对其自杀倾向,临床症状的恶化以及异常的行为改变进行密切的监控,特别是在药物治疗的最初阶段,或在剂量改变的治疗阶段。监控通常包括在治疗的最初4周内,与患者或其家庭成员或护理人员进行每周一次的面对面的联系,随后的4周每周一次的随访,以及第12周和12周以上有临床指征时进行随访。通过电话进行的联系可以在面对面随访之间开展。
使用盐酸托莫西汀胶囊治疗后的症状包括:焦虑,激越,惊恐发作,失眠,易激惹,敌意,攻击行为,冲动,静坐不能(精神运动性不安),轻躁狂和躁狂。尽管这些症状的出现与自杀冲动出现之间没有因果的关联,但这些症状可能代表了自杀倾向出现的先兆。因此,应该对使用盐酸托莫西汀胶囊治疗的患者出现这些症状进行观察。
当治疗过程发生变化时,应该给予关注。治疗变化包括:患者出现自杀倾向或出现可能的自杀倾向的先兆,特别是如果这些症状很严重或突然发作,或不是患者现有症状的一部分时,可能停止药物的使用。
接受盐酸托莫西汀胶囊治疗的儿科患者的家庭成员和护理人员应该警惕患者出现激越,易激惹,异常的行为改变,以及其他如上描述的症状和自杀倾向的出现时对患者实施监控,并立即向医疗服务提供者报告这些症状。
对双相情感障碍患者的筛查——通常,应该给予治疗ADHD并伴有双相情感障碍的患者特别的关注,这是因为对于具有双相情感障碍危险的患者在治疗时可能会诱发混合型发作或躁狂发作。对于以上描述的任何一种症状是否表示这种转变还不得而知。然而,在开始接受盐酸托莫西汀胶囊治疗前,应该对伴随有抑郁症状的患者进行充分的筛查以确定患者是否具有发生双相情感障碍的风险。筛查包括:详细的精神病史,包括自杀,双相情感障碍和抑郁的家族史。
严重肝脏损伤
上市后报告显示盐酸托莫西汀在极个别的情况下能导致严重肝功能受损。尽管在有大约6000名患者参加的临床试验中并没有观察到发生肝功能受损的病例,但上市后最初两年大约200万患者的临床应用中报道有2例发生无明显原因下的肝酶和胆红素升高。其中一名患者出现以肝酶升高(达到40倍正常值上限)和黄疸(胆红素达12倍正常值上限)为显著特征的肝损,再次给药后发生相似情况,停药后的随访期内恢复正常,从而表明为盐酸托莫西汀所致。这样的反应可能在开始治疗后几个月出现,但实验室指标可能在停药后数周内显示持续恶化。由于可能存在“报道不足”的问题,对于此类事件的发生率很难有精确的估计。上述患者的肝功能均已恢复,没有进行肝移植。然而对于少数患者,药物所致的严重肝功能受损可能发展成急性肝功能衰竭,从而导致死亡或需要接受肝移植。
在患者出现黄疸或其实验室检查结果显示肝功能受损时应停止给药盐酸托莫西汀,并不能重新用药。当患者出现肝功能障碍的最初症状和体症(如:瘙痒,黑尿,黄疸,右上区压痛或难以解释的“流感样”症状)时应对其进行实验室检查以确定肝酶值(参见[注意事项]项下的患者须知)。
过敏事件
在服用盐酸托莫西汀的患者中,偶有报告过敏反应,包括血管神经性水肿、荨麻疹和皮疹。
【药品名称】
盐酸托莫西汀胶囊
【商品名】
择思达
【英文名】
Atomoxetine Hydrochloride Capsules
【汉语拼音】
Yansuan Tuomoxiting Jiaonang
【主要成分】
化学名称:(-)-N-甲基-3-苯基-3-(o-甲苯氧基)-丙胺盐酸盐。
【化学结构式】

【分子式】
C17H21NO*HCl
【分子量】
291.82
【性状】
本品为胶囊剂,内容物为白色至类白色粉末。























择思达?


10mg


18mg


25mg


40mg


60mg


颜色


乳白、乳白


金黄、乳白


不透明兰、乳白


不透明兰、


不透明兰


不透明兰、


金黄


标识


LILLY 3227


10mg


LILLY 3238


18mg


LILLY 3228


25mg


LILLY 3229


40mg


LILLY 3239


60mg


【药理毒理】
盐酸托莫西汀是一种选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂。托莫西汀治疗注意缺陷/多动障碍(ADHD)的确切机制尚不清楚,但体外神经递质摄取和耗竭试验结果显示,可能与其选择性抑制突触前膜去甲肾上腺素转运体有关。
毒理研究
遗传毒性
盐酸托莫西汀Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞体外试验、CHO细胞染色体畸变试验、大鼠肝细胞程序外DNA合成(UDS)试验、小鼠微核试验结果均为阴性,但CHO细胞二倍染色体百分率轻度升高,提示有核内复制(数目畸变)。代谢产物盐酸N-去甲基托莫西汀Ames试验、小鼠淋巴瘤试验和UDS试验结果均为阴性。
生殖毒性
大鼠掺食法给予盐酸托莫西汀,剂量达57mg/kg/天(按mg/m2推算,相当于人最高用量的6倍),未见对生育力的影响。
妊娠大鼠器官形成期经口给予托莫西汀达150mg/kg/天(以mg/m2推算,约相当于人最高剂量的17倍)未见对胎仔的不良影响。妊娠家兔器官形成期经口给予托莫西汀达100mg/kg/天,在该剂量的3个试验中有1个试验可见存活胎仔减少和早期吸收增加。在出现轻微母体毒性的剂量下,可见胎仔非典型性颈动脉起端及锁骨下动脉缺乏发生率轻度增加,这些发现是。无上述影响的剂量为30mg/kg/天。按mg/m2推算,家兔100mg/kg剂量相当人最高用量的23倍,家兔血浆中托莫西汀水平(AUC)估测为人最高剂量下AUC的3.3倍(强代谢)或0.4倍(弱代谢)。
大鼠掺食法给予盐酸托莫西汀50mg/kg/天(按mg/m2推算,约相当于人最高用量的6倍),从交配前2周(雌性)或10周(雄性)至器官形成期、哺乳期连续给药,进行了2次试验,1个试验中可见幼仔体重和存活率减少。在25mg/kg剂量下也可见幼仔存活率减少,13mg/kg剂量组未见减少。
大鼠掺食法给予盐酸托莫西汀40mg/kg/天(按mg/m2推算,约相当于人最高用量的5倍),从交配前2周(雌性)或10周(雄性)至器官形成期给药,可见雌性胎仔体重降低和椎弓骨化不完全发生率增多,在20mg/kg/天剂量下未见上述异常。
致癌作用
致癌作用—在大鼠和小鼠的饮食分别中加入依据时间-体重调节的平均剂量达47和458mg/kg/天,未见至癌性。按mg/m2推算,大鼠试验中的最高剂量约分别为在儿童和成人中最高用量的8和5倍,该剂量下大鼠AUC估测为人用最高剂量下AUC的1.8倍(强代谢)或0.2倍(弱代谢)。按mg/m2推算,小鼠试验中的最高剂量分别约为儿童和成人中最高用量的39和26倍。
【临床试验】
对符合DSM-IV中ADHD诊断标准的儿童、青少年和成人,共进行了6项随机、双盲、安慰剂对照研究,确立了STRATTERA对ADHD的疗效(见用法用量)。
儿童和青少年
对儿科患者(6至18岁)进行的4项随机、双盲、安慰剂对照研究,确立了STRATTERA对ADHD的疗效。约三分之一的患者符合DSM-IV注意缺陷亚型的诊断标准,三分之二符合注意缺陷和多动/冲动混合型的诊断标准。(见用法用量)
为评价ADHD的症状和体征,比较了使用STRATTERA和安慰剂治疗的患者治疗前与治疗后的平均变化,对主要疗效指标进行了治疗意向(intent-to-treat)分析。研究者使用的是ADHD Rating Scale-IV-Parent Version量表(ADHDRS),包括多动/冲动和注意缺陷分量表,并计算量表的总分。ADHDRS中的每个条目均直接对应DSM-IV中ADHD的一个症状标准。
研究1,是对8至18岁的儿童和青少年(N=297)进行8周随机、双盲、安慰剂对照、量-效的短期治疗研究。患者服用固定剂量的STRATTERA(0.5、1.2或1.8mg/kg/日)或安慰剂。STRATTERA分早晨和傍晚两次服用。根据ADHDRS评分结果,两个STRATTERA高剂量组ADHD症状的改善优于安慰剂组,并具有统计学显著意义。没有观察到1.8mg/kg/日剂量相对与1.2mg/kg/日有额外的益处。0.5mg/kg/日剂量的STRATTERA不优于安慰剂。
研究2,是对6至16岁的儿童和青少年(N=171)进行6周随机、双盲、安慰剂对照的短期治疗研究,患者服
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