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盐酸左氧氟沙星滴眼液

 参考价格:6.67元~7.34元




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【说明书修订日期】 核准日期:2007.02.06 修改日期: 【药品名称】 盐酸左氧氟沙星滴眼液 【商品名】 海伦 【英文名】 levofloxacin hydrochloride eye s 【汉语拼音】 yansuan zuoyangfushaxing diyanye 【成份】 本品主要成份为盐酸左氧氟沙星,辅料含增稠剂玻璃酸钠。 化学名称:s-(-)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧-7ⅱ-吡啶骈[1,2,3-de]-[1.4]-苯骈噁嗪-6-羧酸盐酸盐一水合物。 化学结构式: 分子式:c18h20fn3o4·hcl·h2o 分子量:415.85 【性状】 本品为淡黄绿色或微黄色的澄明液体。 【适应症】 本品适用于治疗敏感菌引起的细菌性结膜炎、细菌性角膜炎。 【规格】 5ml:15mg(按左氧氟沙星计) 【用法用量】 将本品滴入眼睑内。一日3~5次,一次l~2滴。推荐疗程:细菌性结膜炎7天、细菌性角膜炎9~14天,或遵医嘱。 【不良反应】 最常报道的不良反应是暂时性视力下降、发烧、一过性眼睛灼热、眼痛或不适、咽炎及畏光,发生率约l%~3%。其他发生率低于1%的不良反应有:过敏、眼睑水肿、眼睛干燥及瘙痒。 【禁忌】 对盐酸左氧氟沙星或其他喹诺酮类药物及本品任何组分过敏者禁用。 【注意事项】 l.本品只限于滴眼用,不能用于结膜下注射,也不能直接滴入眼睛前房内。 2.和其他抗感染药一样,延长使用本品将可能导致非敏感微生物的过度生长,包括真菌。因此本品不应长期使用。 3.喹诺酮类药物全身用药时,即使只有一次,也有可能发生过敏反应,某些反应伴有心血管虚脱、丧失知觉、血管性水肿(包括咽、喉或脸部水肿)、气管阻塞、呼吸困难、荨麻疹、瘙痒等,如果发生皮疹或其他过敏反应的症状,应立即停止用药并咨询医生。 4.使用时注意避免污染容器前端。 5.建议细菌性结膜炎、角膜炎患者不戴接触透镜。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 由于目前对孕妇使用本品的研究及数据尚不充分,因此不推荐孕妇使用本品。根据氧氟沙星的数据,推测左氧氟沙星可通过人乳汁排泄,因此哺乳期妇女慎用。 【儿童用药】 l岁以下婴儿使用本品的疗效及安全性尚未确立。未成熟动物口服喹诺酮类药物可引起关节病,但没有证据证明左氧氟沙星滴眼液对承重关节有任何影响。 【老年用药】 老年人使用本品的疗效及安全性与其他成人患者无总的差别。 【药物相互作用】 有关本品的药物相互作用的研究尚不充分。已经证明某些喹诺酮类药物全身服用时可增加茶碱的血药浓度,干扰咖啡因的代谢,增加口服抗凝药华法林及其衍生物的作用,如果同服环孢菌素,患者可能会有一过性血清肌酐升高。 【药物过量】 未进行该项实验且无可靠参考文献。 【药理毒理】 药理作用 左氧氟沙星为氧氟沙星的左旋体,其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍,它的主要作用机理是通过抑制细菌拓扑异构酶iv和dna旋转酶(均为ⅱ型拓扑异构酶)的活性,阻碍细菌dna的复制而达到抗菌作用。 左氧氟沙星具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点,对大多数肠杆菌科细菌,如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用,但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。 毒理研究 遗传毒性:左氧氟沙星ames试验、ch0/hgprt突变试验、小鼠微核试验、大鼠程序外dna合成试验(uds)、小鼠体内姐妹染色体交换试验结果均为阴性。体外chl细胞株染色体畸变试验、chl/iu细胞株姐妹染色体交换试验结果均为阳性。 生殖毒性:大鼠妊娠前、妊娠初期经口给药剂量达360mg/kg(相当于眼科临床上最大推荐剂量的2900倍)时,对雌、雄动物的生殖能力和胎儿均未见影响。大鼠在器官形成期给药,剂量达90mg/kg时,对胎儿和新生儿均无明显影响。家兔经口给药50mg/kg时,未出现胚胎、胎儿致死以及胎儿生长迟缓作用,也未出现致畸作用。大鼠围产期、授乳期经口给药达360mg/kg时,对动物的分娩、授乳以及出生儿均未见明显影响。 致癌作用:大鼠掺食法给予左氧氟沙星高达100mg/kg/天,连续给药2年,未见致癌作用。 【药代动力学】 国外产品quixintm滴眼液(0.5%的左氧氟沙星)研究资料介绍,15名健康成人志愿者进行l5天疗程的治疗,测定不同时间点左氧氟沙星血浆浓度。用药后1小时左氧氟沙星平均血药浓度从第l天的0.86ng/ml变化到第l5天的2.05ng/ml。头2天每2小时滴quixintm滴眼液一次,每天共8次,以后每天每4小时滴眼一次,每天4次;每次l~2滴。第4天测得左氧氟沙星平均最大血药浓度为2.25ng/ml。平均最大血药浓度第l天为0.94ng/ml,第l5天增加至2.15ng/ml,低于报道的左氧氟沙星标准口服剂量最大血药浓度的1/1000。 30名健康成人志愿者滴入一滴quixintm滴眼液,测定不同时间点泪液中左氧氟沙星的浓度。结果60分钟内平均泪液浓度在34.9μg/ml到221.1μg/ml范围内,滴眼后4、6小时平均泪液浓度分别为l7.0μg/ml和6.6μg/ml。这些浓度的临床意义尚不清楚。 【贮藏】 遮光,密封,在阴凉处(不超过20℃)保存。 【包装】 棕色塑料瓶装,每支5毫升。 【有效期】 24个月 【执行标准】 ws1-(x-030)-2006z 【批准文号】 国药准字h20020106
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