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复方维生素U片

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【药品名称】
盐酸左氧氟沙星滴眼液
【英文名】
Levofloxacin Hydrochloride Eye Drops
【汉语拼音】
Yansuan Zuoyangfushaxing Diyanye
【主要成分】
本品主要成份为盐酸左氧氟沙星,其化学名称为S-(-)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧-7H-吡啶骈[1,2,3-de][1,4]苯骈噁嗪-6-羧酸盐酸盐一水合物。
【结构式】

【分子式】
C18H20FN3O4·HCl·H20
【分子量】
415.85
【性状】
本品为淡黄色澄明液体。
【药理、毒理】
药理作用
左氧氟沙星是喹诺酮类抗菌药氧氟沙星的左旋异构体,为氧氟沙星的活性成分,其作用机制是抑制细菌拓扑异构酶及DNA旋转酶(均属于拓扑异构酶Ⅱ),这两种酶与DNA的复制、转录、修复及重组有关。
左氧氟沙星对多种革兰氏阳性菌和阴性菌有较强的体外抗菌活性,在浓度等于或略大于抑菌浓度时常具有杀菌活性。左氧氟沙星与β-内酰胺类、氨基糖苷类抗生素之间无交叉耐药性,本身因菌株体外自发突变产生的耐药性的发生率非常低(范围:10-9-10-10)。
体外试验和临床使用证明左氧氟沙星对下列病原菌有效:
革兰氏阳性需氧微生物
棒状杆菌属*
金黄色葡萄球菌(仅限于甲氧西林敏感菌株)
表皮葡萄球菌(仅限于甲氧西林敏感菌株)
肺炎链球菌
链球菌(C/F组)
链球菌(G组)
草绿色链球菌
革兰氏阴性需氧微生物
鲁沃夫(氏)不动杆菌*
流感嗜血杆菌
粘质沙雷(氏)菌*
*指左氧氟沙星对该菌的有效性的研究少于10种感染
毒理研究
遗传毒性:Ames细菌突变试验(鼠伤寒沙门氏菌及大肠埃希氏菌)、CHO/HGPRT正向基因突变试验、小鼠微核试验、小鼠显性致死试验、大鼠程序外DNA合成试验及小鼠体内姐妹染色体互换试验结果表明左氧氟沙星无致突变性。体外染色体畸变(CHL细胞系)及体外姐妹染色单体互换(CHL/IU细胞系)试验结果为阳性。
生殖毒性:左氧氟沙星口服剂量高达360mg/kg/天时不损害大鼠生殖能力或生育力,该剂量是最高推荐人眼睛用剂量的3150倍。
大鼠口服左氧氟沙星810mg/kg/天(约相当于最高推荐人眼睛用剂量的7000倍),引起胎儿体重下降及死亡率升高。家兔口服左氧氟沙星剂量高达50mg/kg/天(约相当于最高推荐最大人眼睛用剂量的400倍),或静脉注射剂量高达25mg/kg/天(约相当于最高推荐人眼睛用剂量的200倍),均没有观察到致畸作用。
致癌性:大鼠长期致癌试验,左氧氟沙星掺食给药2年无致癌性或潜在致瘤性,其最高剂量(100mg/kg/天)是最高推荐人眼睛用剂量的875倍。
【药代动力学】
国外产品QUIXINTM滴眼液(0.5%的左氧氟沙星)研究资料介绍,15名健康成人志愿者进行15天疗程的治疗,测定不同时间点左氧氟沙星血浆浓度。用药后1小时左氧氟沙星平均血药浓度从第1天的0.86ng/mL变化到第15天的2.05ng/mL。本品头2天每2小时滴眼一次,每天共8次,第4天测得左氧氟沙星平均最大血药浓度为2.25ng/mL。平均最大血药浓度第1天为0.94ng/mL,第15天增加至2.15ng/mL,低于报道的左氧氟沙星标准口服剂量最大血药浓度1000倍以上。
30名健康成人志愿者滴入一滴QUIXINTM滴眼液,测定不同时间点泪液中左氧氟沙星的浓度。结果60分钟内平均泪液浓度在34.9μg/mL到221.1μg/mL范围内,滴眼后4、6小时平均泪液浓度分别为17.0μg/mL和6.6μg/mL。这些浓度的临床意义尚不清楚。
【适应症】
本品适用于治疗敏感细菌引起的细菌性结膜炎、细菌性角膜炎。
【用法与用量】
将本品滴入受影响的眼睛眼睑内,每日3~5次,每次1~2滴。推荐疗程:细菌性结膜炎7天,细菌性角膜炎9~14天,或遵医嘱。
【不良反应】
最常报道的不良反应是暂时性视力下降、发烧、一过性眼睛灼热、眼痛或不适、咽炎及畏光,发生率约1~3%。其他发生率低于1%的不良反应有:过敏、眼睑水肿、眼睛干燥及瘙痒。
【禁忌症】
对盐酸左氧氟沙星或其他喹诺酮类药物及本品任何组分过敏者禁用。
【注意事项】
1、本品只限于滴眼用,不能用于结膜下注射,也不能直接滴入眼睛前房内。
2、和其他抗感染药一样,延长使用本品将可能导致非敏感微生物的过度生长,包括真菌。因此本品不应长期使用。
3、喹诺酮类药物全身用药时,即使只有一次,也有可能发生过敏反应,某些反应伴有心血管虚脱、丧失知觉、血管性水肿(包括咽、喉或脸部水肿)、气道阻塞、呼吸困难、荨麻疹、瘙痒等。如果发生皮疹或其他过敏反应的症状,应立即停止用药并咨询医生。
4、使用时注意避免污染容器前端。
5、建议细菌性结膜炎、角膜炎患者不戴接触透镜。
【妊娠及哺乳期妇女用药】
由于目前还没有对怀孕妇女进行充分的控制性研究,因此对于怀孕妇女,只有在判断药物的潜在利益大于对胎儿的潜在风险时,才能使用本品。
根据氧氟沙星的数据,推测左氧氟沙星可通过人乳汁排泄,因此哺乳妇女慎用。
【儿童用药】
1岁以下婴儿使用本品的疗效及安全性尚未确立。未成熟动物口服喹诺酮类药物可引起关节病。但没有证据证明左氧氟沙星滴眼液对承重关节有任何影响。
【老年患者用药】
老年人使用本品的疗效及安全性与其他成人患者无总的差别。
【药物相互作用】
有关本品的药物相互作用的研究暂时还没有进行。但是,已经证明某些喹诺酮类药物全身服用时可增加茶碱的血药浓度,干扰咖啡因的代谢,增加口服抗凝药华法林及其衍生物的作用,如果同服环孢菌素,患者可能会有一过性血清肌酐升高。
【规格】
5ml:15mg(按左氧氟沙星计,每ml含左氧氟沙星3mg);8ml:24mg(按左氧氟沙星计,每ml含左氧氟沙星3mg)
【贮藏】
遮光、密闭,在阴凉处保存。
【包装】
5ml:15mg(每ml含左氧氟沙星3mg);8ml:24mg(每ml含左氧氟沙星3mg)
【有效期】
24个月
【批准文号】
国药准字H20030390
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