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加替沙星胶囊是抗生素吗说明书内容有哪些

发表日期:2018-06-28 12:45:33|来源:快易捷用药指南 drug.yp900.com|移动端地址
    温馨提示: 加替沙星胶囊就是抗菌消炎的抗生素,因此不管是购买还是使用都应咨询医生,因为该药又是处方药品,以下是加替沙星胶囊药品说明书内容详细信息介绍,希望以下内容能够为大家提供更多的帮助。
【药品名称】
  通用名称:加替沙星胶囊
  商品名称:加替沙星胶囊
  英文名称:Gatifloxacin Capsules
  拼音全码:BaiKeSha(JiaTiShaXingJiaoNang)
【主要成份】 本品主要成份为加替沙星,其化学名称为:(±)1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-8-甲氧基-7-(3-甲基-1-哌嗪基)-4-氧-3-喹啉羧酸。
【成 份】
  化学名:(±)1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-8-甲氧基-7-(3-甲基-1-哌嗪基)-4-氧-3-喹啉羧酸
   分子量:C19H22FN3O4
【性 状】 本品为硬胶囊,内容物为类白色颗粒及粉末。
【适应症/功能主治】 本品主要用于由敏感病原体所致的各种感染性疾病,包括慢性支气管炎急性发作,急性鼻窦炎,社区获得性肺炎,单纯性尿路感染(膀胱炎)和复杂性尿路感染等。
【规格型号】 100mg*12s
【用法用量】 口服,每日一次,每次400mg(2粒)。肾功能不全患者采用单剂400mg治疗单纯性尿路感染或淋病,和每日200mg,使用3天治疗单纯性尿路感染时,无须调整本品剂量。
【不良反应】 本品的国内外临床试验中常见的不良反应为恶心,阴道炎,腹泻,头痛,眩晕。发生率较低的药物相关不良事件包括: 全身反应:变态反应,寒战,发热,背痛和胸痛. 心血管系统:心悸。消化系统:腹痛,便秘消化不良,舌炎,念珠菌性口腔炎,口腔炎,口腔溃疡呕吐。代谢与营养系统:周围性水肿。神经系统:多梦,失眠感觉异常,震颤,血管扩张,眩晕。呼吸系统:呼吸困难,咽炎皮肤及皮肤软组织:皮疹,出汗。特殊感官:视觉异常,味觉异常,耳鸣泌尿生殖系统:排尿困难,血尿。其他罕见的相关不良事件有:思维异常,烦躁不安,不能耐受酒精,食欲不振,焦虑,关节痛,关节炎虚弱,哮喘支气管痉挛),共济失调,骨痛,心动过缓,乳腺疼痛,唇炎,结肠炎意识模糊,惊厥,紫绀,人格解体,抑郁糖尿病皮肤干燥,吞咽困难,耳病,瘀斑,水肿,鼻衄,欣快感,眼痛,面部水肿,胃肠胀气,胃炎胃肠出血,牙龈炎口臭幻觉,呕血,敌意,感觉过敏高血糖,高血压肌张力增加,过度通气,低血糖下肢痛性痉挛,淋巴结病,斑丘疹,子宫出血,偏头痛嘴部水肿,肌痛,肌无力,颈痛,神经过敏,惊慌,妄想狂,嗅觉倒错,瘙痒,伪膜性肠炎,精神病,上睑下垂,直肠出血,嗜睡,紧张,胸骨下胸痛,心动过速,味觉丧失,口干,舌肿,疱疹等。实验室检查异常改变发生率低,包括:白细胞减少,ALT或AST增高以及硷性磷酸酶,总胆红素,血清淀粉酶,电解质异常等。
【禁 忌】 本品禁用于对加替沙星或喹诺酮类药物过敏者。
【注意事项】 1.加替沙星与其他喹诺酮类药物类似,可使心电图QTc间期延长。在患有QTc间期延长,低血钾未纠正或急性心肌缺血患者中,应避免使用本品。本品也不宜与IA类(如奎尼丁,普鲁卡因胺)及Ⅲ(胺碘酮,索他洛尔)和可延长心电图QTc间期的药物,如西沙比利,红霉素,三环类抗抑郁药合用。 2.喹诺酮类药物可引起中枢神经系统异常,如紧张,激动,失眠,焦虑,恶梦,颅内压增高等。对患有或疑有中枢神经系统疾患的患者,如严重脑动脉粥样硬化,癫痫和存在癫痫发作因素等,使用本品应慎重。本品可能会引起眩晕和轻度头痛,从事驾驶汽车或其它机械作业,或从事其他需要精神神经系统警觉或协调的活动的患者应谨慎。此外,非甾体类消炎镇痛药物与喹诺酮类药物同时使用,可能会增加中枢神经系统刺激症状和抽搐发生的危险性。 3.与其他喹诺酮药物一样,已见症状性高血糖和低血糖的报道,通常发生于合用口服降糖药(如优降糖)或使用胰岛素的糖尿病患者。这些病人使用本品时应注意监测血糖。如发生血糖异常改变,应立即停药并就疹。 4.喹诺酮类药物有时可引起严重的甚至致命的过敏反应。对首次发现皮疹或者其他过敏反应时,应立即停用本品。严重过敏反应发生。
【儿童用药】 本品对儿童,青少年(18岁以下)的疗效和安全性尚未建立,目前不推荐使用。
【老年患者用药】 虽老年女性受试者与年轻女性相比有轻微的药代动力学差异,但这种差异主要是由于肾功能随年龄增加而生理性减退,应根据其肾功能情况决定用量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 加替沙星对孕妇,授乳妇女的疗效和安全性尚未建立,孕妇和授乳妇女使用本品应谨慎,只有在使用本品所获益处大于对胎儿和婴儿可能的危险性时,才可考虑。
【药物相互作用】 1.本品与丙磺舒合用,可减缓加替沙星经肾排除。 2.硫酸亚铁、含铝或镁制酸剂和去羟基苷(地丹诺辛、惠妥兹)与本品合用,加替沙星的生物利用度降低。而在服用硫酸亚铁,含锌、镁、铁等饮食补充剂(如多种维生素),或含铝/镁制酸剂或去羟基苷(地丹诺辛、惠妥兹)前4小时服用本品,不影响加替沙星的药代动力学过程。 3.牛奶、碳酸钙、西咪替丁、茶碱、法华令、优降糖或咪达唑仑与本品同时服用未见发生相互作用。 4.本品与地高辛同时服用,未见加替沙星药代动力学参数发生明显改变,但在部分受试者发现地高辛血药浓度升高。故应监测服用地高辛患者的地高辛毒性反应的症状和体征。对表现出毒性症状和体征的患者,应测定地高辛的血药浓度,并适当调整地高辛剂量。
【药物过量】 不宜使用高于推荐剂量的治疗。如发生急性口服过量,应用催吐或胃减压促使胃排空,并严密观察(包括心电图监测)病人病情变化,给予支持治疗,适当补充液体。血液透析(每4小时约清除14%)和长期腹膜透析(8天约清除11%)不能有效地从体内清除加替沙星。
【药理毒理】 药理作用: 1.本品与丙磺舒合用,可减缓加替沙星经肾排除。 2.硫酸亚铁、含铝或镁制酸剂和去羟基苷(地丹诺辛、惠妥兹)与本品合用,加替沙星的生物利用度降低。而在服用硫酸亚铁,含锌、镁、铁等饮食补充剂(如多种维生素),或含铝/镁制酸剂或去羟基苷(地丹诺辛、惠妥兹)前4小时服用本品,不影响加替沙星的药代动力学过程。 3.牛奶、碳酸钙、西咪替丁、茶碱、法华令、优降糖或咪达唑仑与本品同时服用未见发生相互作用。 4.本品与地高辛同时服用,未见加替沙星药代动力学参数发生明显改变,但在部分受试者发现地高辛血药浓度升高。故应监测服用地高辛患者的地高辛毒性反应的症状和体征。对表现出毒性症状和体征的患者,应测定地高辛的血药浓度,并适当调整地高辛剂量。
【药代动力学】 药品口服吸收良好,且不受饮食因素影响,绝对生物利用度为96%,口服1—2小时后达加替沙星血药峰浓度。在临床推荐剂量范围内,加替沙星血药峰浓度(Cmax)和血药时曲线下面积(AUC)随剂量成比例增加。口服药品200mg至800mg,连续14天,加替沙星的药代动力学呈线性和非时间依赖性。每天一次连续用药,第3天时可达血药稳态浓度。400mg每天一次口服,其稳态血药浓度峰值和谷值分别约为4mg/L和0.4mg/L。加替沙星蛋白结合率约为20%,与浓度无关。加替沙星广泛分布于组织和体液中。唾液中药物浓度与血浆浓度相近,而在胆汁,肺泡巨噬细胞,肺实质,肺表皮细胞层,支气管粘膜,窦粘膜,阴道,宫颈,前列腺液,精液等靶组织的药物浓度高于血浆浓度。加替沙星无酶诱导作用,不改变自身和其他合用药物的清除代谢。加替沙星在体内代谢极低,主要以原形经肾脏排出。口服药品后48小时,药物原形在尿中的回收率达70%以上,而其乙二胺和甲基乙二胺代谢物在尿中的浓度不足摄入量的1%,加替沙星平均血浆消除半衰期7~14小时。药品口服或静脉注射后,粪便中加替沙星的原药回收率约5%,提示加替沙星也可经胆道和肠道排除。老年人(≥65岁)男女受试者单剂量口服400mg加替沙星后,仅发现老年女性受试者与年轻女性相比有轻微的药代动力学差异,老年女性的血药峰浓度增加21%,曲线下面积增加32%。这种差异主要是由于肾功能随年龄增加而减退,应根据肾功能情况,决定用量。中度肝功能不全病人,一次口服400mg加替沙星,血药峰浓度和曲线下面积值较正常肝功能受试者分别轻度增高32%和23%。由于喹诺酮类的抗菌活性呈浓度依赖性,因此在这类病人中,血药峰浓度轻微增高,并不降低加替沙星的疗效。故该类患者使用药品无须调整剂量。尚无重度肝损害病人中加替沙星的药代动力学资料。不同程度肾功能不全者单次口服400mg加替沙星,随肾功能下降的程度不同加替沙星的表观总清除率(CI/F)相应降低,曲线下面积(AUC)相应增加。中度肾功能不全(肌酐清除率30~40ml/min)病人加替沙星清除率减少57%,重度(肌酐清除率<30ml/min)病人则减少77%。与肾功能正常受试者相比,中度肾功能不全者的加替沙星的全身暴露量增加2倍,重度肾功能不全者增加4倍。平均峰浓度略有增高。建议肌酐清除率<40ml/min,包括需要血液透析和腹膜透析者,加替沙星减量使用。(见用法用量)。 Ⅱ型糖尿病非胰岛素依赖性糖尿病患者每天口服药品400mg,连续10天,药代动力学参数,葡萄糖耐量试验和葡萄糖体内稳定性试验(空腹血清葡萄糖,血清胰岛素和C-肽测定)与健康人相似。首剂静脉注射或口服加替沙星后,血清胰岛素一过性轻度增加和血糖降低。经优降糖治疗已控制病情的糖尿病人多次口服药品,虽服药后血清胰岛素浓度降低,但无血糖水平变化。
【贮 藏】 避光,密闭保存。
【包 装】 12粒/盒。
【有 效 期】 24 月
【执行标准】 YBH13871579713
【批准文号】 国药准字H20052429


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