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来那度胺瑞复美双鹭审批完成 来那度胺适应症是什么

发表日期:2017-08-24 16:40:51|来源:快易捷用药指南 drug.yp900.com
    温馨提示: 来那度胺是美国新基公司研发的治疗骨髓增生异常综合征药物瑞复美,其化学成份为lenalidomide即来那度胺,中文商品名被叫作瑞复美。那么来那度胺瑞复美双鹭审批完成 来那度胺适应症是什么?
介绍来那度胺的审批及专利情况,目前来那度胺已进入快速审批程序的公示,作为首批国家重大医保谈判品种,该品种有望以较快的速度被批准上市。由于上市后可直接进入医保,又是全球瞩目、未来市场潜力巨大的品种,公司也对该产品寄于厚望。公司希望通过该品种的上市,也走出一条科技产生生产力、创新带来巨大经济效益的新知识经济模式,成为我国科技创新产生巨大社会效益的经典案例。公司披露,公司申报生产的其它品种奥硝唑、依诺肝素钠、腺苷蛋氨酸、多西他赛等产品如顺利也有希望今年上市。

来那度胺是用于治疗骨髓增生异常综合征等血液性疾病,2008年正式通过FDA的批准用于治疗多发性骨髓瘤,瑞复美于2013年也在国内正式上市。

原研产品专利保护重重,双鹭有望独家挑战专利成功。Celgene公司在全球申请了29项专利,用于保护来那度胺化合物、晶型以及各种适应症。Celgene在国内申请了多项专利,其中最核心的化合物专利(2017年7月到期)在国内被宣判无效(仅部分有效),因此该专利在国内被挑战的可能性很大;此外,Celgene在国内申请的针对多发性骨髓瘤适应症专利还未被授权,国内该核心适应症专利存在很大漏洞。双鹭药业率先在国内申请了化合物、晶型、合成工艺专利,均获授权,其它企业只能等到专利保护到期后方有可能获批上市,我们认为双鹭药业来那度胺能够在化合物专利到期前获批上市。

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